“食药监总局：我国疫苗管理体系已通过国际判断”

脱离冷链的疫苗安全吗？ 我国的疫苗管理系统和国际一样吗？ 与社会关心的疫苗安全问题相比，国家食品药品监督管理总局昨天发表了科普知识予以应对。 据本公司介绍

解释1

脱离冷链的疫苗安全有效吗？

食品药品监督总局指出，从法律层面看，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重违法行为，行为本身是不能容忍的。 从科学上讲，疫苗在短时间内脱离冷链通常不会产生安全性和比较有效性的问题。 这依赖于疫苗在上市前必须经过严格的稳定性试验和挑战试验。

稳定性试验是指一种疫苗在批准上市之前，要经过长时间的稳定性试验才能明确疫苗的有效期。 根据技术要求，根据稳定性试验的要求至少扣除6个月，可以作为疫苗的比较有效期。 例如，某药物证明书规定比较有效期为2年，实际通过稳定性试验验证的时间必须超过2年半。

挑战试验是将不同疫苗在37℃的高温条件下放置14周的极端条件下的热稳定性试验。 保存14周，疫苗质量达到标准才能出货。

解释2

我国的疫苗管理系统与国际不同吗？

食药监总局表示，根据世卫组织对国家疫苗管理体系的判断要求，基于完整的疫苗质量管理体系，国家疫苗监管涵盖6个功能。 即上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应的监测)、分批发放、实验室管理、监管检查和临床试验监管，涵盖从疫苗开发到采用的各个环节。 年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系做出判断，意味着中国的疫苗质量管理体系符合国际标准。 随着我国疫苗管理系统成熟度持续改善，不断完善，我国于年顺利通过了该系统的重新判断。

据介绍，由世卫组织疫苗管理系统做出的判断也是疫苗生产公司申请世卫组织疫苗预认证以获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。 目前，中国成都生物制品研究所有责任限制企业生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。

解释3

国产疫苗和进口疫苗的质量有区别吗？

药监总局表示，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门公布的国家药品标准。 在我国上市的药品，无论是国产还是进口的，在其比较有效期内，各项安全性和比较有效性的指标都不得低于药典的要求。 近年来，我国作为世界最大的疫苗生产国和采用国，在疫苗开发、生产、质量管理方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可与国际水平媲美，有些指标优于国际标准，如疫苗安全性检测项目

年，经过世卫组织专家组的严格审查，中国成为世卫组织生物产品标准化和评价合作中心，深入参与了国际生物产品标准的制定，为我国疫苗质量标准的进一步提高起到了积极的作用。

解释4

疫苗上市后国家也会检查吗？

药监总局表示，疫苗上市后，必须面对随机抽查。

药品监督管理部门在包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后，监督检查。 即从市场流通环节提取样品，检验疫苗质量。 多年的疫苗批发放和上市后的监督抽查情况表明，在中国上市的疫苗产品的安全性和比较有效性是稳定可控的。

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