“山东问题疫苗案最新进展：大部分都已采用”

山东省非法经营疫苗事件曝光以来，引起了社会的广泛关注。 24日，国家食品药品监督管理总局与公安部、国家卫生计划生育委员会联合召开新闻发布会，通报疫苗非法经营事件调查处置进展，回应公众关注的6个焦点问题。 截至目前，对该案相关上下线逐一进行鉴定核实，各地共发生刑事案件69起，逮捕相关人员130人。 从破案情况来看，大部分问题疫苗已经被采用。

焦点1 :问题疫苗流向了哪里？

药监总局药化监督司司长李国庆表示，截至目前，各地共有41人、46人与涉案线索相符，查明了29家非法药品经营公司、16家涉嫌购买非法疫苗的接种机构。

其中，发生首例事件的山东省已撤销山东兆信生物科技有限企业、山东实杰生物药业有限企业、山东福泰药业有限企业药品经营质量管理规范认证证书，暂停他们三家公司的经营活动。 下一步，各地将继续加大业务力度，尽快突破事件源头，确认疫苗流向等情况，对未发生事件的尽快排查，力争尽早查明事件。

据李国庆介绍，案件调查显示，一点的接种疫苗机构与疫苗商和经营公司长期勾结，在最终费用环节将容易积压过期的两种疫苗低价出售给比较有效期结束的违法分子，进而导致违法分子因经营公司资质、虚构购销

国家计生委疾病预防管理局局长于竞进介绍，目前，国家卫计生委与食品药品监督管理总局保持密切信息表达，调查提供的疫苗流入医疗机构名单和疫苗名称、批号等相关情况，尽快查明相关疫苗去向，查明录用单位

焦点2 :案件调查的进展如何？

公安部治安管理局副局长华敬锋介绍，由于案件重大、复杂，公安部对该案件挂牌监管，前期调查取证工作已取得阶段性进展，部分嫌疑人已被起诉。

各地公安机关根据公安部的部署设立了多个警种联合业务专业班，根据前期工作抓住线索核查业务。 截至目前，对该案相关上下线逐一进行鉴定核实，各地共发生刑事案件69起，逮捕相关人员130人。 他说，从事件中了解到的情况来看，大部分问题疫苗已经被采用。

华敬锋还对事件相关数字进行了特别证明。 犯罪嫌疑人庞某累计购买疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并没有5.7亿元的疫苗流入市场。

焦点3 :脱离冷链的疫苗风险有多大？

李国庆表示，国家规定疫苗需要在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件运输储存是严重违法行为。 科学上讲，疫苗在短时间内脱离冷链通常不会产生安全性和比较有效性的问题。

他说，在疫苗产品批准上市之前，已经进行了严格的注册批准制度和比较有效的长时间稳定性试验。 上市批准后，每批产品必须经过监管部门的检验审查，才能上市销售。 即，批次发放制度，按批次进行检查审查。 对温度敏感的疫苗在出厂前还进行了极端条件下的热稳定性挑战试验。 也就是说，根据产品不同，在37℃的高温条件下放置1周到4周，符合标准的产品就可以出货。 疫苗本身有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗通常不会提高异常反应的概率。

但李国庆表示，由于难以准确把握相关疫苗冷链脱离的时效性，因此可能对长期冷链脱离的疫苗的比较有效性略有影响。

另外，据国家疫苗预防接种异常反应监测系统报告，过去5年未发现异常，特别包括山东、河南两个省，此次问题疫苗尤为突出。 世卫组织在脱离冷链以后的疫苗安全性比较有效性的问题上也做出了同样的判断。

焦点4 )这么恶劣的事件为什么会发生？

华敬锋表示，从公安机关的核实情况来看，该事件的疫苗不是黑厂生产的，而是稍微正规一点的制药公司合法生产的正规疫苗，属于两种疫苗。 济南公安机关现场查获的2万支疫苗已经存档。

李国庆表示，庞氏等疫苗商既没有药品经营资质，也没有冷链储藏的条件。 由于销售的是合法公司生产的合格产品，即使储存运输条件不充分，接种效果也很差，发生安全性问题的概率也很低，所以这些问题的掩盖很久，相关部门很难马上发现。

另外，疫苗店之间通过有无共同犯罪。 例如，庞嫌疑人一人的上下线上有300多人。

规模稍小、管理不善的药品经营公司受利润驱使，向违法分子提供资格说明和票据，使其能够无资格违法经营，为疫苗店的违法行为提供便利和掩护。

焦点5 :我国的疫苗管理有什么不完善之处？

于竞进表示，根据疫苗流通和疫苗接种管理条例，我国疫苗的管理分为一种疫苗和两种疫苗。 一种疫苗是政府出钱，人们免费接种。 一种疫苗是在严格的冷链运行管理系统下运行的。 一种疫苗通过省级集中招标采购，分阶段配送，冷链条件完全得到保障。 两种疫苗是大众自愿、自费接种的疫苗。

他说，根据条例的规定，将通过采用两种疫苗进行市场化。 关于供应，生产公司可以向疾控机构、接种公司、疫苗批发公司供应，疫苗批发公司可以向疾控机构、接种公司供应，不同公司之间也可以相互供应。 我国现有3000多家疾控机构，接种机构20万家以上。 由于疫苗生产流通公司直接向接种所供应疫苗，地点广泛，而且由于各地方发展迅速和不均衡，监管难度较大。

由此可见，不排除疾控机构通过非法途径购买疫苗的可能性，不排除个别机构和个体因私利私欲违法违规。

李国庆坦承认，由于在实际业务中未落实监管责任，未能及时发现违法行为。 此外，稍微调查一下违法公司的虚构买卖流程，就会发现查一家公司的违法犯罪事实需要检查上下游的多家公司，有些还涉及地区间的合作问题，增加了监管难度。

他说，目前我国有1.2万家药品批发公司、5000家药品生产公司、40万家以上药品零售公司，监管对象数量多，基层人员不足，全国具备药品检验资格的人员不足500人，监管检查存在死角。 再加上这几年的机构改革也对基层监管产生了一定的影响。

焦点6 :如何加强对两种疫苗的监管？

于竞进表示，目前国家卫计委正在考虑加强两种疫苗的管理，特别是要求疾控机构和接种机构今后采用第二种疫苗时，在省级公共资源交易平台上交易，反复公开透明、阳光采购，加强管理。 并按照疫苗接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和注射登记制度，确保疫苗来源被查、去向被跟踪，确保疫苗安全。

他表示，国家卫计委积极协调有关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种机构两类疫苗采购录用管理的监督。 例如，购买疫苗时向疫苗生产公司和疫苗批发公司要求说明书文件，完善疫苗储存和冷链运转的记录，确保疫苗接种记录完整保存，加强监管。

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