“关联条例征意见 基因编辑临床研究拟经行政审批”

《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见，拟于3月27日前终身禁止医务人员严重违规

基因研究将被国家卫健委批准

近年来，医学新技术研究中的安全与伦理问题多次引起社会关注。 为了规范生物医学新技术的临床研究和应用，国家卫健委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》《以下简称《条例》》，于2月26日至3月27日征求社会意见。

根据《条例》的规定，今后基因等生物医学新技术在进行临床研究和广泛应用之前，或必须得到行政批准。

高风险生物医学新技术的临床研究有待批准

记者观察到，现行《涉及人的生物医学研究伦理审查方法》规定，医疗机构是伦理审查的责任主体，设立伦理委员会，对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。 伦理委员会应当在设立时向卫生主管部门备案。

《条例》规定，医疗机构开展生物医学新技术的临床研究和应用必须得到行政部门的批准。

其中，中低风险研究项目由省级卫生主管部门批准，高风险研究项目经省级卫生主管部门审查后，由国务院卫生主管部门批准； 研究成果的转化应用全部由国务院卫生主管部门审查批准。

根据《条例》，卫生行政部门对临床研究的审查包括学术审查和伦理审查。 其中，学术评审主要包括6个拷贝，如开展临床研究的必要性； 研究程序的正当性、科学性、合理性、可行性等。

伦理审查主要包括9个副本，如在研究方案是否满足科学性和伦理的大致要求进行知情同意的过程中，向被调查者提供的新闻资料是否完美易懂，知情同意的做法是否恰当等。

医务人员违反规定情节严重的，终生禁止入内

《条例》还规定了开展生物医学新技术临床研究的医疗机构和项目主要负责人的条件。 例如，从事临床研究活动的机构必须是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院，临床研究项目的负责人必须具有医生资格和高级职务。

针对目前规定的处罚力度弱、无力威慑的问题，《条例》针对医疗机构、医务人员、非医疗机构违规开展临床研究等情况确定了处罚措施。

例如，根据《条例》，医务人员违规临床研究和转化应用情节严重的，吊销其执业证书，不得终身从事生物医学新技术临床研究。 有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处以违法违规所得10倍以上20倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 提供虚假资料或者使用其他诈骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或者应用许可的，吊销经批准的许可，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关负责人和机构的相关申请。

高风险生物医学的新技术有那些？

根据《条例》，高风险生物医学的新技术包括但不限于以下情况:

1 )涉及基因物质的变化或基因表达的调控，如基因转移技术、基因技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等

2 .涉及异种细胞、组织、脏器的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术异种培养的

3、产生新的生物或生物制品应用于人体时，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等

4 .涉及辅助生殖技术

5 .技术风险高、难度大、可能产生重大影响的其他研究项目

《条例》规定了如何监督管理？

国务院卫生主管部门建立统一的临床研究和转化应用监管新闻平台。 省级以上政府卫生主管部门应当通过平台，依法及时公布临床研究项目许可、转为应用考核等消息。

省级政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和应用信用档案，将违规医疗机构和研究人员列入黑名单，对重大失信行为，实行部门联合惩戒。

在《条例》公布之前，如果已经开展生物医学新技术的临床研究，必须按照《条例》的规定在6个月内完成临床研究项目的申请和审查。

■声音

新技术风险管理目录等配套细则应尽快公布

生物医学新技术通常是指应用新的科学原理、划时代的技术改革创新，对人的疾病诊疗和健康促进有重大影响的技术。 医学伦理专家、北京协和医学院人文学院教授张新庆如基因技术、克隆技术、可以辅助诊断治疗的医学人工智能、异种器官移植等。

但是，这些技术继续面临着来自公共安全和社会伦理的争论。 例如，黄军中山大学研究员就人类胚胎基因事件、任晓平哈尔滨医科大学教授换头术、近期发生的基因婴儿事件、疟原虫治疗癌症一事，社会各界对加强伦理审查和监管的呼声很高。

张新庆认为，新技术临床试验中的伦理问题由来已久，政策制定并非空空穴来风，也并未与某些具体事情进行比较，但近来出现了一些热点问题，特别是基因婴儿，条例制定加快。

张新庆表示，中国自20世纪90年代建立医学伦理审查制度以来，相关规定首次上升为国务院条例，获得了更高的法律地位。 另外，条例对违反伦理的处罚规定更详细，处罚力度也更大。 今后，医疗机构和研究者如果违反，将有确定的法律依据进行处罚。

更重要的是，《条例》提出二级风险管理，省级、国务院卫生主管部门根据新技术风险的高低，分等级审查。 审查权限在卫生主管部门而不是地区伦理审查委员会，这意味着更严格的监管。 张新庆小心翼翼地说。

张新庆建议，《条例》制定后，应尽快公布新技术风险管理目录，以及相应的分类技术标准和伦理审查指南等配套细则，为省级和国务院卫生主管部门的批准提供依据。 卫生主管部门还将在新技术的临床研究和应用过程中加强监督指导，逐步做出判断，及时发现和改进问题。 (记者许雯制图/高俊夫) )。

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