“两部门：2020年3月31日前全国各地应当建成疫苗新闻化追溯体系”

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国家药监局和国家卫健委联合发出通知，提出必须在年3月31日前，在全国各地建立疫苗新闻化追踪系统，实现疫苗全程可追踪，确保疫苗最小包装单位的可追踪、可核查。

根据国家药监局网站2019年12月12日的信息，国家药监局综合司和国家卫健委办公厅日前联合发布了《关于完成疫苗新闻化上溯及体系建设工作的通知》。

《通知》确定，各省级药物监察部门、卫生健康部门依法按职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理公司、配送单位、疾病防控机构和接种单位的监督检查，督促落实上溯体系建设要求和上溯责任，将上溯体系建设情况、上溯及新闻提供情况纳入日常监督检查项目 必须建立信息表达的和谐机制，成立联合工作组，保障疫苗新闻化上溯及体系建设工作顺利进行。

在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆试点，率先完成疫苗新闻化追溯体系建设，到2019年12月31日完成与协同平台的联系，到年1月31日按规定本省(区、市) 鼓励其他有条件的地区参加考试。 未参加试点的地区，应当按照本通知的要求加快上溯体系建设。

两部门要求在年3月31日前，在全国各地建立疫苗新闻化可追溯系统，实现全部上市疫苗全程可追溯，确保疫苗最小包装单位的可追溯性和可核查性。

《通知》还确定，疫苗新闻化上溯体系建设的实际工作情况已纳入年度药品安全与卫生健康评价项目。 未按照要求建立疫苗报道化追溯体系的，疫苗报道化追溯体系不能比较有效地发挥作用的，必须按照《疫苗管理法》等相关法律法规认真解决。

国家药监局综合司国家卫健委办公厅关于做好疫苗新闻化上溯体系建设工作的通知全文:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫健委、新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫健委、各有关单位:

《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于加快完善重要产品可追溯体系的意见》(国办发) 95号) )，为切实保护公众健康，现

贯彻《疫苗管理法》以及党中央国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决定部署，积极推进建立涵盖疫苗生产、流通、疫苗接种全过程的新闻化追溯体系，实现全部疫苗全程追溯的可能，可以追溯来源、追查责任

(一)建立统一的追溯标准和规范。 《疫苗管理法》要求国家药监局和国家卫生健康委员会制定统一的疫苗追踪标准和规范。 目前，疫苗建立新闻可追溯系统所需的标准已经全部出台实施，《药品新闻可追溯系统建设指南》、《药品可追溯代码要求》、《药品可追溯系统基本技术要求》、《药品可追溯系统基本技术要求》 其中，《药品上溯及体系建设指南》、《药品上溯及代码要求》、《药品上溯及系统基本技术要求》为三个基础通用标准，《疫苗上溯基本数据集》、《疫苗上溯及数据交换基本技术要求》两个标准对疫苗上溯及参与者均为上溯及新闻。

(二)建立疫苗追踪合作服务平台和监管体系(/s2/) 国家药监局负责疫苗跟踪协同服务平台(以下简称协同平台) )的建设，在疫苗新闻化跟踪系统中起桥梁和枢纽作用，连接免疫规划新闻系统和疫苗新闻化跟踪系统，建立疫苗新闻化跟踪系统。 为疫苗新闻化追溯系统提供地址解析服务，实现疫苗全过程的追溯。

国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗的新闻化上溯及监管体系，根据监管诉求收集数据，监测疫苗流程，统一上溯及新闻在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等监管工作中的作用

(三)建立省级免疫规划新闻系统。 各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗新闻化跟踪标准的省级免疫规划新闻系统，并与协同平台合作。 督促行政区域内预防接种机构的新闻系统改造。 通过该系统验证本省内疫苗采购入库新闻，依法如实记录本省疫苗流通、库存、疫苗接种等追溯新闻，并按标准追溯到协同平台提供新闻。

(四)建立疫苗新闻化可追溯系统。 发售许可持有人承担疫苗新闻化可追溯系统建设的首要责任，建立用一个物的代码、物的代码进行跟踪的大致疫苗新闻化可追溯系统，并与协同平台合作； 为给生产的疫苗赋予代码，提供疫苗各级包装单元生产、流通的可追溯数据，疫苗可追溯新闻可查询。 上市许可持有人可以自建，也可以通过第三方技术机构建立疫苗新闻化可追溯系统。 新闻化可追溯系统应当符合相关标准，满足公众查询的诉求。

进口疫苗上市许可持有人可以委托进口疫苗代理公司履行上述责任。

疫苗配送机构应当根据疫苗储存运输管理相关要求，完成疫苗配送业务后，按照合同约定，向委托方提供相关追溯数据。

(五)社会参与者提供技术服务。 新闻技术公司、领域组织等机构作为第三方技术机构，可以提供疫苗新闻化追溯及专业服务。 相关代码发行机构应当制定确定的编码规则，协助药品上市许可持有人将其基本新闻、编码规则、药品标识等相关情况在协同平台备案，确保药品溯源代码的唯一性和准确性。

(一)高度重视，认真落实。 各相关部门、单位接到本通知后，必须高度重视，立即行动起来，抓好部署，根据各自的责任加快推进疫苗新闻化追溯体系建设。 各省级药物监察部门、卫生健康部门应当依法按职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理公司、配送单位、疾病防控机构和接种单位的监督检查，督促落实上溯体系建设要求和上溯责任，将上溯体系建设情况、上溯新闻提供情况纳入日常监督检查项目。 必须建立信息表达的和谐机制，成立联合工作组，保障疫苗新闻化上溯及体系建设工作顺利进行。

(2)先试一试，按时完成。 在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆试点，率先完成疫苗新闻化追溯体系建设，到2019年12月31日完成与协同平台的联系，到年1月31日按规定本省(区、市) 鼓励其他有条件的地区参加考试。 未参加试点的地区，应当按照本通知的要求加快上溯体系建设。 年3月31日前，要在全国各地建立疫苗新闻化可追溯系统，实现全部上市疫苗全程可追溯，确保疫苗最小包装单位的可追溯性、可核查性。

(三)加强审查，落实责任。 疫苗新闻化可追溯系统的建设实绩将纳入年度药品安全与卫生健康评价项目。 未按照要求建立疫苗报道化追溯体系的，疫苗报道化追溯体系不能比较有效地发挥作用的，必须按照《疫苗管理法》等相关法律法规认真解决。

国家药监局综合司

国家卫生健康委员会办公厅

2019年12月6日

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