“山东非法疫苗案解决结果：357人被处分”

山东省非法经营疫苗系列事件进入追究责任阶段。 4月13日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南疫苗非法经营事件调查解决和核查工作情况报告，先行实施对首批17个省(区、市) 357个负责人的问责，作出了修改《国务院关于疫苗流通和接种管理条例》的决定。

山东济南非法经营疫苗系列事件性质恶劣，教训及其深度。 人民群众的生命健康重于泰山，要本着对人民、对国家高度负责的态度，严肃调查解决，决不姑息。 李克强总理在当天的国务院常务会议上做了如下发言。

李克强总理表示，疫苗质量安全问题关系到人民群众特别是少年儿童的生命健康，是不可触及的红线。 我国的疫苗体系总体上是安全可靠的，一旦发现漏洞，必须坚决堵塞。

他强调，要依法打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为承担严格的说明责任，进一步完善药品监管体制和疫苗管理长效机制，切实保障人民群众的生命健康。

依法铁腕打击犯罪行为，对相关失职渎职行为负严格解释责任，决不姑息

会议上，国务院批准的部门联合调查组、国务院职工鉴定组负责人报告了对疫苗系列事件的相关调查、鉴定结果。

今年3月，山东济南疫苗非法经营事件发生后，李克强总理迅速下达重要指示，要求食品药品监督总局、卫生计生委、公安部切实加强合作，彻查问题疫苗的流向和采用情况。 国务院有关部门立即组成联合调查小组，深入开展实地调查，推进全国联合调查协作活动，加强案件侦查协作，督促领导力量，组织对疫苗检测安全性比较有效性的判断。 并且，国务院派出了鉴定小组，对调查解决工作的全过程展开了鉴定。

目前，第一阶段的调查解决工作基本完成。

初步查明，此次疫苗系列事件涉及面广、性质恶劣、严重违法犯罪行为。 此外，还暴露出疫苗质量监管和招聘管理不到位、发现和调查非法经营行为滞后、部分干部不作为、监管和风险应对机制不健全等突出问题，教训深刻。

在4月13日的常务会议上，部门联合调查组负责人报告说，在第一阶段的调查解决中，各地共立案192件刑事案件，202人被刑事拘留。 查明情况，根据会议决定，依法对食品药品监督管理总局、卫生计生委和山东省等17个省(区、市)相关负责人承担解释责任，有关方面先行对357名公务员等进行了撤职、降职等处分。 下一步，必须依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件的侦查情况提出进一步的解释责任解决意见。

李克强总理确定，要求继续对事件进行彻底调查，对所有线索建立登记簿进行彻底调查，对要点事件挂牌监督，观察并查明相关人员、犯罪事实、疫苗流程。

世界卫生组织经过科学论证认为未正确保存或过期的疫苗很少引起毒性反应。 这是因为这件事的疫苗安全风险非常低。 但是，相关部门，&lsquo； 风险低是&lsquo； 完全没有风险。 首相依法宣布&lsquo； 铁腕打击犯罪行为，对相关失职渎职行为负有严肃的说明责任，决不姑息！

重要的是要做好事后管理，建立疫苗管理的长效机制

会议要求切实完成对涉案接种疫苗的风险判断，将判断结果及时向社会公开，并妥善采取后续措施。

李克强总理表示，疫苗系列事件是严重的违法犯罪行为，监管方面存在的诸多制度漏洞也暴露无遗。

不符合运输规范的疫苗，怎么会流向这么多地方，而且持续了这么久？ 首相用严厉的语气说，这其中有违法犯罪行为，需要认真解决； 此外，干部缺乏责任感，&lsquo； 不作为等问题。

李克强总理强调，本届政府推进了简政放权、放管结合、服务优化，我反复强调必须加强放权上和事发后的监管。

必须对依法疫苗生产，特别是流通、接种等环节监管不到位的职能部门负责人和违法经营疫苗问题突出的地方政府领导认真负责。 总理说，疫苗系列的事件是&lsquo； 无法管理审查许可。 关键是要完善病后监管，建立疫苗管理长效机制，决不姑息危害群众生命健康的违法行为。

会议强调立足标本兼治，加强制度监督管理，《国务院撰改<； 疫苗流通和疫苗接种管理条例>决策”。

改制后的条例严格疫苗流通管理，将自主接种的第二类疫苗与国家免疫规划用的第一类疫苗进行比对，确定纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发公司经营疫苗，符合资格和票据 要建立疫苗从生产到采用的全程跟踪制度，加强冷链储存运输的要求，增设疾控机构和接种机构作为接收环节要求温度监测记录的义务。 要加强处罚和说明责任，必须对非法购买、未按规定储存购买疫苗等违法行为提高处罚金额，增设对责任人的停业处罚，严格属地监管职责，增加地方政府和监管部门主要责任人引咎辞职的规定。 此外，还完成了疫苗接种异常反应补偿制度等副本。

必须认真吸取教训，标本兼治，采取有效有效措施，从制度上堵塞漏洞，切实保障群众生命健康。 总理说。

老百姓用脚投票，购买自己可以信赖的产品

李克强总理强调，疫苗事件不仅关系到人民的健康，也关系到政府公众的信服力和公众对中国制造的信心。

前几天&lsquo； 三聚氰胺事件对整个奶粉领域的冲击至今仍有影响。 我们决不能让类似的事情再次发生。 总理说。

李克强语重心长对参加者说:“如果我们有很长一段时间了&lsquo； 中国一做金字招牌，老百姓就用脚投票，去买自己信得过的产品！

他要求有关部门尽快提出提高费用质量的对策建议，使中国制造升级为中国质量制造，增强顾客信心。

转变思维方式，及时积极应对社会关注

一位部门负责人发言说，目前调查工作还在进行中，完全应对公众还很困难。 李克强总理立即表示，要转变思路，及时积极应对社会关注。

如果是谣言，要马上调查，及时澄清的问题又多又杂，不能马上下结论的，要公开表示政府已经发现问题，迅速解决，尽快公布调查结果。 总理说。

李克强总理再次强调，现代政府的一个非常重要的特点是及时应对社会关注。 这也是市场经济预测管理的重要手段

没有自信就没有活跃的市场。 各地方、各部门要及时积极响应社会关注，树立社会信心，对市场给予积极稳定的期望。 总理说。

19批相关产品完成紧急检测: 17批合格

4月13日，记者当天从国家食品药品监督管理总局获悉，在收到济南市食品药品检验支队委托检验的山东省涉案疫苗32份委托检验申请后，中国食品药品检验研究院立即开展了应急检验工作，目前已完成19件产品的应急检验，并

据悉，中国食品药品检验研究院比较了疫苗退出冷链后效力下降的可能性，结合样本数量，制定了以比较有效性为主的检验方案。 截至4月13日，已完成19批产品的应急检查。 其中14批是疫苗，4批是免疫球蛋白，1批是细菌溶解物。

这19批中，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物均在比较有效期内，12批疫苗和3批免疫球蛋白都超过了比较有效期。

17批检测合格的检测产品中，14批疫苗效力检测均符合标准规定，浙江卫信生物药业有限企业生产的腮腺炎减毒活疫苗、北京科兴生物制品有限企业生产的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、浙江天元生物药业有限企业生产的acyw135群脑膜炎 一批细菌溶解物符合标准规定，由意大利贝迪制药公司生产，重庆煜丰医药有限企业总代理细菌溶解物两次免疫球蛋白符合标准规定，是武汉生物制品研究所有责任限制企业生产的狂犬病免疫球蛋白和南岳生物制药有限企业生产的狂犬病免疫球蛋白。

2批不合格产品中，1名乙肝患者免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格； 某狂犬病人免疫球蛋白(不属于疫苗)效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。

据食药监总局称，目前13批产品的检测还在进行中，预计到4月29日将陆续完成检测。 具体名单已经在食药监总局的网站上公布。

专家组结合相关疫苗的安全性特点、疫苗的热稳定性、接种异常反应的监测、疫苗可控疾病的监测、典型样本调查等分析判断，接种相关疫苗带来了常规不良反应以外的安全性风险 专家小组初步评估显示，接种相关疫苗者无需进行补种。 如果接受接种者有疑问，请咨询当地接种机构，如果认为需要补种，可以在原接种机构自愿免费补种，具体由所在地政府组织实施。

正式发表山东疫苗风险判断报告:未发现比较有效性下降

13日晚，国家食品药品监督管理总局在官网上提交了《山东济南违法经营疫苗系列事件的接种疫苗安全性和比较有效性风险判断报告》。 该报告根据数据观察和实验室检查结果，接种涉案疫苗对被接种者没有常规不良反应以外的安全性风险，未发现涉案疫苗的比较有效性有所下降。

根据该报告，专家委员会按照部门联合调查组的部署和工作要求，查阅涉案疫苗的热稳定性资料，分解全国和各省疫苗的不良反应和疫苗比较疾病报告数据，前往涉案地区进行典型实例调查，分解涉案疫苗的抽样检查结果， 针对关键技术问题与国内相关行业权威专家和世界卫生组织专家进行了深入探讨，对接种涉案疫苗的安全性和比较有效性风险等进行了分解和研究判定，判断意见报告如下。

涉案疫苗流向山东等23个省的部分末端

目前，我国每年儿童免费接种的第一类疫苗涵盖脊髓灰质炎、麻疹等12种疾病，据儿童接种报每年约接种4亿次，省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统逐一发放。 这次疫苗事件与第一类疫苗无关。

每年，被接种者自费选择的第二类疫苗比较26种疾病，涵盖37种疾病，每年报告接种的第二类疫苗约1亿次，采用数量前5位的分别是狂犬病疫苗、乙型流感疫苗、水痘疫苗

此次涉及的12种第二类疫苗均为正规公司生产的合格产品。

据案件调查消息，此次事件的疫苗流向了山东等23个省的部分基层接种机构。 从检察院参与的疫苗调查情况来看，疫苗没有在庞氏母女销售仓库冷藏。 年4月28日在事发现场检查的23000多株疫苗，现场温度14℃，23株存放时间超过4周，14000多株存放时间在1周以内。

专家委员会进行风险分解的依据主要基于疫苗现有的科学数据资料、我国疫苗生产鉴定规程、待检疫苗的鉴定结果、12种相关疫苗的生物学理化属性、典型样本调查中被接种者的抗体检测结果，以及全国预防接种异常反应监测结果

涉案疫苗要点省的不良发生率无异常

疫苗的安全性关系到相关疫苗是否对接种者的健康造成了损害，被接种者和社会公众极为关注。

对全国和涉案省份进行了疫苗接种不良反应分析，结果表明，12种涉案疫苗在要点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差别，变化趋势无异常。 另外，中国食品药品鉴定研究院对受检疫苗进行了安全性项目的检测，即小鼠和豚鼠的异常毒性试验，但至今未发现异常。

基于大量证据，专家委员会经过综合判断认为，接种涉案疫苗不会受到常规副作用以外的安全性风险。

比较疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重要问题，也是制定后续处置措施的重要依据。

年3月21日，中国食品药品鉴定研究院对涉案查获的12种27批疫苗进行了效力实验室检测。 目前已完成8种( 12次)疫苗的实验室检测，其中检测时尚在比较有效期内的疫苗2次，其他10次疫苗检测时超过比较有效期1~8个月。

完成的检测结果均符合质量要求。 结果表明，短时间脱离冷链的受检疫苗比较有效性未受到明显影响。

此次涉及的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。 通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病要点相关省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。

另外，分析了疫苗相关疾病在全国和省份的发病情况，未发现异常发病上升，认为疫苗适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。

个案研究:未发现狂犬病疫苗没有发挥保护作用

为了进一步判断相关疫苗流入地区的风险，专家委员会根据目前掌握的线索，在山东省进行了典型的示范调查。

资料观察未发现疫苗对比疾病发病率增高，接种疫苗后异常反应发生率处于正常水平。 在案例研究中，没有发现接种疫苗后没有产生保护效果的现象。 如某县发生狂犬病(后被确诊为病毒阳性)咬伤16人，均按规范解决伤口，接种狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗进行保护，16人均未发病。

专家委员会还在山东采集了狂犬病疫苗和非相关疫苗接种者的血清标本，经中国食品药品鉴定研究院检测，两组抗体水平一致，均达到保护水平。

调查显示，涉案疫苗是正规厂家生产的合格疫苗，在较长有效期内被采用，在贮存环节有时会脱离冷链。 专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特点、相关疫苗鉴定结果、预防接种不良反应监测、传染病流行情况数据和现场调查等情况，根据数据观察和实验室检查结果，对相关疫苗接种者没有常规不良反应以外的安全性风险

本文：《“山东非法疫苗案解决结果：357人被处分”》